近年来，以干细胞、免疫细胞等为代表的生物医学新技术发展迅速，在疾病治疗、健康管理等领域展现出巨大潜力。然而，市场也存在着一些机构将尚未获批的细胞产品包装成“抗衰老黑科技”、“万能疗法”直接用于消费者的情况，带来了安全隐患。
为规范行业发展，保障人民群众健康权益，我国首部专门针对生物医学新技术临床研究和转化的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日起正式施行。
这部行政法规填补了干细胞、免疫细胞、体细胞等生物医学新技术临床研究、应用转化的监管空白，同时划下了前所未有的严厉红线。技术的先进性，绝不能替代法律的合规性。
（一）将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床，《条例》重罚将至
《条例》第八条将“对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体”明确列为临床研究范畴。这意味着，干细胞、免疫细胞、体细胞等技术的临床研究与应用，将受《条例》严格规制。
《条例》第四十四条第三项明确规定：医疗机构将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门处以空前严厉的处罚：
在《条例》施行之前，未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条规定，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
（二）输注未取得药品批文的细胞产品，涉嫌使用未经批准的药品
2022年，国家卫健委《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第01644号（医疗卫生类146号）提案答复的函》指出“目前除已有成熟技术规范的异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚未进入临床应用，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》进行管理。同时，免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性，国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，目前国内已有相关产品通过审批进入临床应用。”如相关细胞制剂产品被认定为药品，医疗机构使用未取得药品批准文号的干细胞等细胞产品为患者输注，可能落入“使用未经批准的药品”的法律雷区。
（一）如相关细胞制剂产品被认定为药品，《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（二）实践中，有的生物科技公司以“健康管理”“技术咨询”“抗衰老服务”为名，实际开展采血、检测、输注细胞等执业活动。这类行为在法律上属于非法行医。未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，由卫生健康部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
（一）对医疗机构：
立即自查自纠：清查所有正在开展的细胞治疗项目，确认所使用的产品是否取得药品批准文号或临床应用批准。
区分“研究”与“应用”：若确需开展临床研究，必须严格依照《条例》要求，在三级甲等医疗机构进行，完成学术审查、伦理审查并向国务院卫生健康部门备案，且不得向受试者收取费用。
（二）对生物科技公司：
严守业务边界：不得以任何形式开展采血、注射、手术等诊疗活动。技术咨询、技术服务不等于医疗服务。
产品定位于合规转化：若研发的细胞产品未来拟用于临床，应走药品注册等许可路径；或严格按照《条例》要求，与具备资质的三甲医院合作开展合规的临床研究，而非自行“转化应用”。
免疫细胞也好，干细胞也罢，2026年5月1日即将到来，对于医疗机构，“未经批准直接应用于临床”将面临高额罚款和吊销执业许可证的风险；对于生物科技公司，未取得药品生产许可证生产药品，将受《药品管理法》的严厉处罚；“以技术为名行诊疗之实”将涉嫌构成非法行医。
在监管日趋严格的背景下，唯有敬畏法律、严守合规，才能真正迎来细胞治疗行业的健康发展。
来源：医疗机构监督科整理自国家卫健委网站
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